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多宁集团博进生物离子交换层析介质成功完成FDA DMF备案!

2023. 02. 10
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近日,多宁集团苏州博进生物技术有限公司(简称“博进生物”)的核心产品——离子交换层析介质成功获得美国食品药品监督管理局(FDA) 的药物主文件(DMF)备案,备案号:MF037781。这标志着应用相关产品的客户,在向FDA提交进行新药注册的监管备案文件中可直接引用DMF备案号,极大地缩短了产品审查和评估时间,从而加速药物的申报进程。


多宁集团博进生物离子交换层析介质成功完成FDA DMF备案!

(官方证书)



多宁集团博进生物离子交换层析介质成功完成FDA DMF备案!

(已备案产品信息)

离子交换层析介质是生物大分子分离纯化最常用的方法。博进生物开发的离子交换介质采用具有刚性结构的聚甲基丙烯酸酯微球作为基质,通过特有的表面修饰技术改善聚合物基质的亲水性,具有耐压性强、动态载量高、分离度优异、非特异性吸附低及良好的生物相容性等特点,适用于重组蛋白、抗体、病毒载体、疫苗、质粒、多肽等的分离纯化。
针对不同纯化阶段的需求,博进生物可提供多尺度的粒径选择范围:捕获或粗纯阶段,推荐选用平均粒径70 μm或120 μm的层析介质产品;对于高粘度样品,可考虑选用平均粒径 120μm或200μm的产品;精纯阶段,建议采用平均粒径40μm或者70μm的产品。

产品系列:

  • HP系列:适用于多肽、重组蛋白的纯化

  • CP系列:适用于重组蛋白、抗体的纯化

  • GP系列:适用于疫苗抗原、病毒的纯化

标准粒径:40μm、70μm



关于博进生物

多宁集团苏州博进生物技术有限公司由来自中国科学院的生物材料专家团队创建于2013年,公司致力于突破生物制药下游分离纯化领域“卡脖子”关键技术,为用户提供高品质的层析填料和分离纯化工艺技术服务。核心产品包括离子/疏水/亲和等三大系列硬胶填料,可满足病毒/疫苗、单抗/重组蛋白以及质粒/核酸等生物制品大规模纯化的技术需求。




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