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HPT铂金硫化硅胶管

亮黑(多宁子公司)硅胶管是在符合ISO 14644 CLASS7 洁净车间内生产,并遵循ISO 9001:2015质量管理体系和GMP相关法规的要求,从接收到生产、制造过程的各个环节均严格控制。批号指定的同时,便可进行检验以及获取批次的可追潮性。


洁净室生产的铂金硫化硅胶管稳定性好,超低挥发性,专门为生物制药一次性应用设计研发,HPT铂金硫化硅胶管经过了大量的物理、化学和生物检测,符合USP、FDA CFR 177.2600、ISO 10993、和欧洲药典3.1.9标准。由第三方测试实验室执行完整的BPOG标准可溶出物测试。

应用范围

制药和生物技术工艺

超纯净流体传输

一次性使用系统

管路组装

实验室研究

HPT铂金硫化硅胶管

产品特点

根据USP 788,进行不溶性微粒测试

无动物源性成分

工作温度范围:-60°C至200°C可抵抗极端温度、压缩永久变形、化学侵蚀、臭氧、辐射、湿气和环境暴露

可通过高温高压消毒灭菌或GAMMA y射线灭菌

根据ISO 11137方法VDmax 25,通过伽马射线照射,可实行无菌验证

可追潮的记录批次,双层包装,包装上有标识

符合ISO 9001:2015的文件化质量控制

可根据要求提供完整的验证包

洁净车间每月微生物、悬浮粒子监检

工厂及园区做无虫害管理

特征物理性能

性能

ASTM方法

ASTM方法

硬度邵氏A型硬度计15秒

D2240

50

抗拉伸强度psi

D412

1276

断裂伸长率100%

D412

760

撕裂强度ppi

D642

266

比重

D792

1.17

拉伸模量psi

D412

311


生物相容性

验证项目

法规标准

细菌内毒素

USP 85

生物反应性测试-活体外

USP 87

生物反应性测试-活体内

USP 88

注射用弹性封闭剂

USP381

塑料的物理化学性

USP661

不溶性颗粒

USP 788

遗传毒性,致癌性和生殖毒性

ISO 10993 3

与血液相互作用的测试选择-体外血液相容性

ISO 10993 4

体外细胞毒性试验

ISO 10993 5

刺激和敏感测试-Kligman最大化测试

ISO 10993 10

全身毒性试验

ISO 10993 11

橡胶制品

FDA 21 CFR   177.2600

有机硅胶弹性体的密封和管材测试

EP 3.1.9

可提取物

BPOG


订货信息

编号

内径

外径

壁厚

长度

(mm)

(inch)

(mm)

(inch)

(mm)

(inch)

(m)

SUS-HPT-0063-0188

1.59

1/16

4.76

3/16

1.59

1/16

15

SUS-HPT-0094-0219

2.38

3/32

5.56

7/32

1.59

1/16

SUS-HPT-0125-0250

3.18

1 / 8

6.35

1 / 4

1.59

1 / 16

SUS-HPT-0125-0313

3.18

1 / 8

7.95

5 / 16

2.38

3 / 32

SUS-HPT-0125-0375

3.18

1 / 8

9.53

3 / 8

3.18

1 / 8

SUS-HPT-0156-0281

3.96

5 / 32

7.14

9 / 32

1.59

1 / 16

SUS-HPT-0156-0406

3.96

5 / 32

10.31

13 / 32

3.18

1 / 8

SUS-HPT-0188-0313

4.76

3 / 16

7.95

5 / 16

1.59

1 / 16

SUS-HPT-0188-0375

4.76

3 / 16

9.53

3 / 8

2.38

3 / 32

SUS-HPT-0250-0313

6.35

1 / 4

7.95

5 / 16

0.79

1 / 32

SUS-HPT-0250-0375

6.35

1 / 4

9.53

3 / 8

1.59

1 / 16

SUS-HPT-0250-0438

6.35

1 / 4

7.95

7 / 16

2.38

3 / 32

SUS-HPT-0250-0500

6.35

1 / 4

9.53

1 / 2

3.18

1/ 8

SUS-HPT-0313-0438

7.9

5 / 16

11.11

7 / 16

1.59

1 / 16

SUS-HPT-0313-0500

7.9

5 / 16

12.7

1 / 2

2.38

3 / 32

SUS-HPT-0375-0500

9.53

3 / 8

12.7

1 / 2

1.59

1 / 16

SUS-HPT-0375-0563

9.53

3 / 8

14.3

9 / 16

2.38

3 / 32

SUS-HPT-0375-0625

9.53

3 / 8

15.88

5 / 8

3.18

1 / 8

SUS-HPT-0500-0688

12.7

1 / 2

17.47

11 / 16

2.38

3 / 32

SUS-HPT-0500-0750

12.7

1 / 2

19.05

3 / 4

3.18

1 / 8

SUS-HPT-0625-0875

15.88

5 / 8

22.22

7 / 8

3.18

1 / 8

SUS-HPT-0750-1000

19.05

3 / 4

25.4

1

3.18

1 / 8

SUS-HPT-0750-1125

19.05

3 / 4

28.57

1-1/8

4.76

3 / 16

SUS-HPT-0750-1250

19.05

3 / 4

31.75

1-1/4

6.35

1 / 4

SUS-HPT-1000-1375

25.4

1

34.92

1-3/8

4.76

3 / 16

SUS-HPT-1000-1500

25.4

1

38.1

1-1/2

6.35

1 / 4


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