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单克隆抗体 (mAb)

单克隆抗体 (mAb) 是当今最成功的一类生物药,在过去的 20 年里,这类疗法发展迅速,如今有数百种 mAb 处于临床开发阶段,并且有众多的单克隆抗体产品已获准用于多种适应症,包括肿瘤、自身免疫性疾病以及罕见病适应症。虽然高特异性靶向细胞表面靶点的能力一直是 mAb 兴起的背后原因,但另一个关键的推动因素是能够快速开发稳健的生产工艺,从而将 mAb 候选产品推进至临床试验和商业化,亦即,生产 mAb 的简便性和速度使这些候选产品能够快速进入临床试验,并且这些工艺的可放大性和稳健性极大地促进了大规模商业供应。

 

蛋白质生产工艺的开发需要考虑许多不同的因素,包括去除杂质、稳健性、可放大性以及针对大规模生产的原材料的现成可用性。不仅要考虑早期临床供应所需的规模,还要考虑工艺支持长期供应需求和规模化的能力。因此,利用完善的单元操作是开发生产工艺的一个关键方面。稳健性、可放大性和可重复性等方面意味着生产工艺通常看起来与实验室中用于纯化少量蛋白质的方法完全不同。工艺开发可能是一项耗时的活动,需要大量的实验。因此,在可能的情况下,行业倾向于采用平台方法。

 

从业务角度来看,平台方法具有明显的优势。临床速度通常是公司成功的关键决定因素。 mAb 平台可在不到一年的时间内实现从基因到 IND 的进展,这与需要长达 2 年的开发工作的分子相比,是一个重大改进。这种减少的实验也意味着开发成本的降低。平台化工艺的可预测性使生产和质量控制等部门能够采用一组模板化的文档,这也减少了在生产和放行检测上花费的时间和资源。 mAb 工艺平台使从临床开发开始一直到产品商业化的高产、稳健的生产工艺得以实施。平台方法的一致性和可预测性极大地促进了此类疗法的发展。

 

mAb 疗法特别适合平台方法的应用。使用完善的哺乳动物细胞培养表达系统能够以非常快速和模板化的方式为 mAb 开发稳定的细胞系。一些表达载体已经专门针对 mAb 生产进行了优化,同时,行业也已经为 mAb 开发了稳健的补料分批细胞培养工艺,其中一些已经扩展到大规模生产,并进行了广泛的表征,从而可以很好地了解影响这些工艺过程的操作参数。细胞系开发和上游细胞培养工艺非常适合模板化方法。对于大多数蛋白质来说,最大的差异在于下游纯化工艺的形式,必须根据每种蛋白质的特性以及关键杂质的特性为每种蛋白质定制。 mAb 的 Fc 区可以非常特异性地结合固定化Protein A,后者是金黄色葡萄球菌的细胞壁成分。 Protein A 亲和层析已被证明广泛适用于 mAb,并且可以实现 >95% 的纯度。Protein A 层析后的主要挑战是去除残留的宿主细胞蛋白杂质、高分子量聚体、DNA以及污染性病毒。

 

许多因素正在推动传统生物制药生产的变革,包括生物仿制药的兴起、全球化生产网络的构建、新一代抗体结构的开发(如双特异性抗体、Fc融合蛋白以及抗体偶联药物(ADC))、通过灌流等技术实现的不断提高的上游滴度、新的下游工艺技术的开发以及一次性使用技术越来越广泛的采用,而且生产成本越来越成为人们关注的焦点,具有生产能力的公司正在寻求更有效地利用现有工厂,或在建设新工厂时将降本增效的宗旨纳入其中。

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