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一次性配/储液耗材
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GlacierStore™一次性冻融袋

为确保原液在冻存,复融及转移期间的稳定性和安全性,多宁旗下亮黑工厂为生物制药用户带来全新冷冻运输解决方案,便于用户操作,保证生物制药研发及生产过程中冻融工艺的一致性和再现性。

 

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GlacierStore™一次性冻融袋为多宁集团亮黑工厂自主研发并生产,袋体使用我司自主研发的DuoFilm-002 7层共挤膜,其厚度为0.325mm,液体接触层为ULDPE。具有高强度、高韧性,耐低温及老化,可在-80℃低温环境中冻存。

 

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产品在符合ISO 14644-1:2015 Class 7洁净车间内生产及包装,符合USP、FDA、ISO和欧洲药典等相关标准,并由国际知名的第三方测试实验室按照 BPOG 标准进行可提取物测试。经冷冻测试发现,该产品辐照后在经过-80℃冷冻并室温复融后,各项性能均无影响,符合相关标准。

 

Ÿ   袋+壳预组装结构,产品尺寸共3个规格,分别为2L,6L及12L

Ÿ   自主研发DuoFilm-002 7层共挤膜,性能优异,可在-80℃低温环境下长期冻存使用

Ÿ   先进焊接工艺,焊接处热合强度>30N/15mm

Ÿ   冻存后通过完整性测试及连接牢固度测试,无漏液风险

Ÿ   γ辐照灭菌版,剂量为25kGy-45kGy,根据ISO 11137 VDMAX25方法确认SAL可到达10-6

Ÿ   一次性使用,减少污染风险

Ÿ   无细胞毒性,非溶血性

Ÿ   液体接触材料符合USP<88> CLASS VI

Ÿ   不含动物源性成分(ADCF)

Ÿ   无TSE/BSE

Ÿ   细菌内毒素<0.25 EU/mL

Ÿ   一次性冻融袋符合 RoHS、REACH 、SDS等相关规定

Ÿ   可提供提取物研究文件和验证文件

Ÿ   效期:辐照后2年

 

应用简介

Ÿ   细胞与基因治疗

Ÿ   疫苗

Ÿ   单克隆抗体

Ÿ   组分收集,中间体,原液储存及转运

 

相关测试

 

物理性能


辐照耐受性测试

Pass

反复冻融测试

Pass

跌落测试

ASTM D4169

冷冻前后连接牢固度测试,热合强度及完整性测试

Pass

物理化学测试

USP<661>

EP< 3.2.2.1>

 

生物相容性与颗粒物


体外生物相容性

USP<87>

ISO 10993-3

ISO 10993-4

ISO 10993-5

体内生物相容性

USP<88>

ISO 10993-6

ISO 10993-10

ISO 10993-11

细菌内毒素

USP<85>

可提取物

BPOG

不溶性颗粒

USP<788>




 订货信息

产品名称

货号

配置

HDPE外壳尺寸(长*宽*高,mm)

包装规格

GlacierStore™一次性冻融袋,2L,配硅胶管、快接头、HDPE外壳

SUS-S-R000212G

进:硅胶管+CPC母接头+堵头

出:硅胶管+CPC公接头+堵头

取样:硅胶管20cm+无针取样器

469*370*84

4个/箱

GlacierStore™一次性冻融袋,6L,配硅胶管、快接头、HDPE外壳

SUS-S-R000612G

648*430*105

2个/箱

GlacierStore™一次性冻融袋,12L,配硅胶管、快接头、HDPE外壳

SUS-S-R001212G

743*512*120

2个/箱

GlacierStore™一次性冻融袋,2L,配硅胶管、无菌连接器、HDPE外壳

SUS-S-R000222G

进:硅胶管+CPC无菌连接器

出:硅胶管+ CPC无菌连接器

取样:硅胶管20cm+无针取样器

469*370*84

4个/箱

GlacierStore™一次性冻融袋,6L,配硅胶管、无菌连接器、HDPE外壳

SUS-S-R000622G

648*430*105

2个/箱

GlacierStore™一次性冻融袋,12L,配硅胶管、无菌连接器、HDPE外壳

SUS-S-R001222G

743*512*120

2个/箱

GlacierStore™一次性冻融袋,2L,配热塑管、HDPE外壳

SUS-S-R000232G

进:热塑管+堵头

出:热塑管+堵头

取样:硅胶管20cm+无针取样器

469*370*84

4个/箱

GlacierStore™一次性冻融袋,6L,配热塑管、HDPE外壳

SUS-S-R000632G

648*430*105

2个/箱

GlacierStore™一次性冻融袋,12L,配热塑管、HDPE外壳

SUS-S-R001232G

743*512*120

2个/箱

*2L袋所配主管路长度为66cm/74cm,6L袋所配主管路长度为89cm/93cm,12L袋所配主管路长度为108cm/112cm。

*产品为双层抽气独立包装,包装上有产品标识,可追溯记录批次。

*HDPE外壳与袋体为预组装,擅自拆开如出现漏液情况,本司将不承担任何责任。

*以上货号均为标准配置,如需其他体积袋体或组装服务等请联系当地销售或技术人员进行定制化服务。





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